医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临咸阳市某某照明服务中心国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口咸阳市某某照明服务中心充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
(责任编辑：休闲)
特朗普称不排除与委内瑞拉开战可能性
A股大数据！85%个股进入牛市，什么信号？
受强降水影响 海南多地发布停课通知
封关后第一批通关零关税原辅料抵海南-
今天22日），广州至湛江高铁建成通车，广州白云站至湛江北站最快1小时32分可达，北部湾城市群与粤港澳大湾区时空距离大幅压缩，为区域经济社会高质量发展提供有力支撑。此外，广湛高铁关键配套工程湛江北动
...[详细]
-
据“河北住建”微信公众号，河北省支持各城市综合运用个税退还、购房补贴、信贷支持等政策，开展商品房“以旧换新”、房博会等促销活动，因城施策满足人民群众合理购房需求。全省各市购房不审核购房资格，首套、
...[详细]
-
10月28日，商务部新闻发言人就欧盟有关单独与相关企业进行价格承诺谈判的表态答记者问。 问：10月25日，欧委会在有关中欧举行视频会谈的新闻中表示，根据世贸组织规则，欧委会有权与参与调查的不同企
...[详细]
-
△黎巴嫩南部资料图 总台记者当地时间10月28日获悉，自去年10月新一轮黎以冲突爆发以来，至少168名黎巴嫩医护人员在以色列的袭击中丧生。 当天，以色列空袭黎巴嫩南部艾因巴尔镇，已造成7人死亡，其
...[详细]
-
12月11日，第五届广东省中小学青年教师教学能力大赛中等职业教育组总决赛成功举行。总决赛包括6分钟教学绝活展示、5分钟主题演讲和5分钟现场答辩三个环节，9位专家对10位选手进行了评审。来自中山市建斌职
...[详细]
-
2024WTT法国蒙彼利埃站，林诗栋0比4负于了主场作战的菲力克斯·勒布伦，未能晋级决赛。在此之前，他九月份以来连续参加的五站比赛中，三次夺冠、收获亚锦赛银牌一枚，这次的四强是最差成绩。短短半年之间，
...[详细]
-
据美国媒体报道，2001年中美“南海撞机事件”中美方肇事的EP-3E“白羊座”电子侦察机已经从所谓“飞机坟场”抵达亚利桑那州的皮马航空航天博物馆，计划面向公众展出。美媒评价称，该机将提醒人们“空中 ...[详细]
-
神舟十九号载人飞行任务新闻发布会今天10月29日）上午在酒泉卫星发射中心召开。发言人介绍，2025年，中国载人航天工程计划实施神舟二十号、神舟二十一号、天舟九号3次飞行任务。 总台央视记者 张伟
...[详细]
-
△欧尔班资料图） 匈牙利总理欧尔班当地时间19日在布鲁塞尔召开的新闻发布会上表示，欧盟处于危险境地，在欧盟峰会中，他感觉自己置身于战时会议，“我们正处于欧盟的末日，我们已经进入了解体阶段”。匈牙利拒
...[详细]
-
近日，一中国男网友发帖称其在泰国清迈旅游时遭当地一家按摩店的按摩师“性侵”，引发关注。 10月25日，该网友告诉记者，其于事发当天10月18日）报警并就医体检，泰国警方后续未给任何反馈。同日，中
...[详细]
